醫(yī)用TPE是什么材料，TPE材料制品在日常生活及生產中已經非常常見的一種橡塑高分子材料了，其蕞大的優(yōu)點就是環(huán)保，熱塑性，功能特性可以定制。因此廣泛應用到了日用品，汽車配件，建筑材料以及一些醫(yī)療器械領域，那么是不是所有的TPE都是屬于醫(yī)療級呢？答案肯定是否的。

醫(yī)療級TPE，指的是應用于醫(yī)療行業(yè)，各類醫(yī)療器械的TPE熱塑性彈性體材料。醫(yī)療器械采用的軟性材料。目前新型環(huán)保的熱塑性彈性體TPE逐漸成熟應用與醫(yī)療行業(yè)。TPE不含鄰苯二甲酸酯及BPA,不含鹵素，符合生物相容性測試。不同的醫(yī)療器械產品，根據其使用環(huán)境的不同，所對應的測試標準及方法也不盡相同，以下簡要列出幾種主要的醫(yī)療器械（及材料）測試標準清單。

一、美國藥典（USP）

包括CLASS Ⅰ,CLASSⅡ,CLASSⅢ,CLASSⅣ,CLASSⅤ,CLASSⅥ六個等級，具體測試見以下截圖

二、國標GB/T16886醫(yī)療器械生物學評價

GB/T16886主要包括20個部分的測試清單，具體如下:

三、SO10993生物相容性測試（歐盟）

ISO10993是GB/T16886的英文原版，GB/T16886實際上是由ISO10993演化而來，兩個標準測試的內容是一致的，可以將GB/T16886看成是ISO10993的中文版。

TPE屬于熱塑性彈性體，其中熱塑性彈性體的種類很多。醫(yī)用級TPE常見的案例有：

苯乙烯類TPE：一次性輸液管、血袋、嬰兒奶嘴 、滴管、密封件及醫(yī)用導管。

聚氨酯類TPU：人工心臟輔助裝置、人工血管、各種精密介入導管(留置針套管、中心靜脈導管、外周置入中心靜脈導管、電生理導管、造影導管、擴張球囊導管、微導管等 )、氣管套管、人工假肢、義齒、計生用品、體外循環(huán)血液管路、醫(yī)用連接管路和介入耗材的涂層材料。

聚烯烴類TPE：醫(yī)用導管、醫(yī)用腳輪、血袋、輸液器、呼吸面具、氣管插管腸道營養(yǎng)袋、體外循環(huán)管路、血液透析管路等。

聚酰胺類TPE：連接器、適配器和活拴、耐壓醫(yī)用導管。

熱塑性彈性體材料廣泛應用于醫(yī)療領域，蕞常見的有醫(yī)療導管、藥劑密封塞等。醫(yī)用材料往往面臨著更為嚴苛的要求，因為它們直接和藥物或人體直接接觸。

以醫(yī)療密封塞為例，除了具有一定的彈性外，針刺后要能保持原有的密閉性和氣密性，并且不能有碎屑掉下來。但是橡膠本身的特性是難以滿足醫(yī)學上的要求的，這就需要通過改性或添加一些試劑來彌補本身的不足，以滿足醫(yī)療上的應用。